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    关于制药行业SIP蒸汽疏水阀的选用

      发布时间:2018-03-16 07:23

      蒸汽作为最常用的加热及灭菌介质,被广泛使用。而蒸汽疏水阀作为蒸汽系统中最常用的产品,在制药行业中,SIP是确保系统安全规范、产品品质的关键过程,而大量的蒸汽疏水阀使用在容器的SIP上,疏水阀的正确选用对SIP的控制和效能起着重要作用。

      依据蒸汽的纯净度,蒸汽可分为4个等级。在不同的蒸汽等级里,其疏水阀的设计和选用有所不同。在制药无菌生产中使用的是纯净蒸汽(冷凝时必须达到注射水等级)。用于纯净蒸汽的疏水阀应有以下几点基本要求:

      1.随着蒸汽的纯净度越高,其腐蚀性越强,纯净蒸汽系统在材质的要求上需要达到316L不锈钢等级,防腐蚀,无不锈钢系统的“红锈”;

      2.非金属材质需要有材质许可,如采用经FDA所列许可材质,且满足USP VI无毒性要求。密封件应有一定的抗蠕变性,无剥落,提供良好的密封性能;

      抛光:由于蒸汽本身是无菌的,所以纯净蒸汽在表面抛光要求上比注射水稍低,一般为0.6m;

      正确选用蒸汽疏水阀在制药行业中,SIP是确保系统安全规范、产品品质的关键过程,而大量的蒸汽疏水阀使用在容器的SIP上,疏水阀的正确选用对SIP的控制和效能起着重要作用。

      SIP过程依靠温度控制,而排除空气和蒸汽冷凝水和温度控制紧密相关。蒸汽疏水阀的作用除了能排除冷凝水,还应能排除大量的空气。因此,疏水阀的选用直接影响SIP的温度控制、运行时间及能源利用,最终影响的是整个系统的效能和生产成本。

      排气性空气的排除一直是SIP的问题之一。空气是极大的传热热阻,而且影响蒸汽灭菌的穿透性。在升温阶段,大量的蒸汽进入容器,推动排除容器内的空气。此时,大量的空气需要被快速排除,这就需要疏水阀具有很好的排气性。如果排气不畅,将延长加热升温的时间,需知道1mm的空气膜相当于15m的铜墙,空气的残留和积聚甚至会形成灭菌的屏障,在温度探头附近的空气团,还会是温度监测的障碍,这是SIP遇到的常见问题之一。疏水阀是排出空气的主要阀件,在选型用于SIP的疏水阀时,需要注意其排气性,使之能在SIP的起机阶段快速排除大量的空气。排水性随着空气的排除,系统进入到升温的阶段,大量的蒸汽换热变成冷凝水,此时,需要疏水阀能够快速排除冷凝水,防止冷凝水在系统及排放管道内积聚。

      排水是蒸汽系统的重要考量点之一,尤其在纯净系统,水的存在不仅会造成热阻降低传热效率,而且带来污染风险。因此,在疏水阀的选型上,应能及时排除系统中的冷凝水。我们知道,热静力疏水阀是唯一合适使用在纯净系统的疏水阀类型,而其开关依赖于冷凝水的排放温差,即低于饱和蒸汽温度排水,我们把饱和温度和排放温度之间的温差称之为过冷度(sub-cooling)。过冷度越小,则疏水阀性能越佳。例如,在121℃的SIP系统上,疏水阀的过冷度为2℃,则其排放温度为119℃,如果疏水阀的过冷度为4℃,则疏水阀的排放温度为117℃,由此带来的是更长的降温时间和阀门排放时间,即等到疏水阀前的冷凝水降到117℃时,才能排水。因此,过冷度越小,则疏水阀前端所需要的冷却管段越短,越能接近系统最低点进行安装,即疏水阀前不需要较长的管段来使饱和冷凝水降温,节省安装空间,尤其考虑到容器底空间有限时,选择过冷度小的疏水阀起到很好的作用。此外,过冷度小,冷凝水排放速度越快,降低系统积水及温度干扰的风险,从而提高了安装在疏水阀前端的温度监控的准确性,减少SIP温度故障,提高SIP效率,增加生产时间,提高系统效能。

      在SIP的保温阶段,温度的控制同样关键,倘若出现监测点的温度下降,显示的就是灭菌失败。此时,取决于具体的过程控制及验证要求,有可能须重新计时延长SIP过程时间,或直接中止过程重新起机;但无论如何都将是损耗时间及运行成本。温度的下降,其可能原因是系统排气不干净,但最常见的还是由于冷凝水排放不畅所导致。这是因为,温度监测点通常都设置在系统的最低点,也就是疏水阀前端,因此,疏水阀能够迅速有效的排除冷凝水对于SIP从加热到保温的全过程都有影响。疏水阀的快速排水性,是SIP的温度控制的关键。

      响应高低负荷的变化在SIP全过程,蒸汽负荷变化很大。在加热阶段,需要在短时间内排除空气并把温度加热到121℃,一般的,高峰蒸汽量可高达1500kg/h。而在保温阶段,蒸汽的需求只用于维持散热的损失,蒸汽量可小于15kg/h。这就要求疏水阀应具有良好的响应高低负荷变化的能力。

      此外,有些用户使用老式的固定排放孔来替代疏水阀,但现代的过程控制复杂、产品无菌性要求严格,加之系统重复性及生产效率的提高,固定孔排放并不是一个合适的解决方案。一是固定孔用小了,对于起机加热的高峰负荷,会来不及排气排水,造成上文提及的诸多问题;二是固定孔用大了,在加热时冷凝水会带走部分蒸汽,在低负荷时也会造成蒸汽跑冒,不仅降低效能,增加运行成本,而在纯净系统的冷凝水排放管道是需要有空气隔断的(见图3),因此,泄漏的蒸汽会直接跑到环境中,冒蒸汽同时也带来了环境问题。

      另外,使用出料阀来替代疏水阀的方式是不可取的,不仅在起机排空的同时会带入部分空气,很难彻底排空,而且也会有蒸汽泄漏带来的上述问题。自动调节的优质疏水阀可以很好的避免这些现象的发生。而选用的疏水阀应能满足上文所分析的SIP过程要求。

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